Prüfung von Klimaschränken, Brutschränken, Kühl– und Tiefkühlschränken
|Einleitung
Klimaschränke, zu denen auch Brutschränke, Kühlschränke und Tiefkühlschränke gezählt werden können, sind in nahezu jedem Labor in Betrieb.
Abhängig vom Einsatzzweck und den Fehlergrenzen, die für die jeweilige Anwendung gelten, sind vom Betreiber entsprechende Routinemaßnahmen festzulegen, die nicht nur die Zuverlässigkeit des Gerätes sicherstellen, sondern auch nachweisen, dass das Gerät noch innerhalb festgelegter Grenzen funktioniert.
Die Maßnahmen können sich von wiederkehrenden Wartungen, die eine Kalibrierung der Anzeigen und die Überprüfung der elektrischen Sicherheit beinhaltet, über Qualifzierungen bis hin zu Validierungen des gesamten Prozesses erstrecken.
Für den Betreiber oder Anwender ist es oftmals nicht leicht, den Prüfungsumfang abzuschätzen und genau zu definieren. Ebenso kann sich ihm die Frage stellen, die Prüfungen selbst durchzuführen oder eventuell an einen externen Dienstleister zu vergeben.
Dieses Dokument soll einen Überblick über geltende Normen und Richtlinien verschaffen und praxisnahe Vorschläge zur Umsetzung vermitteln.
|Definition
In der DAkkS-DKD-Richtlinie 5-7 „Kalibrierung von Klimaschränken“ sind diese als „Technische Einrichtung, mit der in einem abgeschlossenen Volumen in einem Arbeitsbereich gezielt vorgegebene Werte der Lufttemperatur und/oder der relativen Feuchte realisiert werden können“ definiert.
Die DAkkS-DKD-R 5-7 beschränkt sich auf die Kalibrierung der Messgrößen Temperatur und relative Feuchte. Neben anderen Spezifikationen wird zwischen Klimaschränken mit Umwälzeinrichtung für die Luft (in einem Temperaturbereich von –90°C….+500°C) und solchen ohne Umwälzeinrichtung (-90°C …+350°C) unterschieden. Heißluftsterilisatoren fallen nicht in den Geltungsbereich.
Theoretisch lassen sich viele der im biologischen und medizinischen Labor eingesetzten Brut-, Wärme-, Kühl– und Tiefkühlschränke diesen Spezifikationen zuordnen. Jedoch gelten für einige Geräte bzw. Anwendungen abweichende Prüfanforderungen, teilweise auf Grundlage spezifischer Normen. Zur Vereinfachung wird nachfolgend für alle Geräte der allgemeine Begriff „Klimaschrank“ verwendet, wenn nicht ausdrücklich anders erwähnt.
|Kalibrieren
Vereinfacht lässt sich das Kalibrieren eines Klimaschrankes als das Vergleichen der Anzeige(n) des Gerätes mit der Anzeige eines Bezugsnormals beschreiben. Das Feststellen der Anzeigendifferenz ist das eigentliche Kalibrieren. Ist die Abweichung so groß, dass definierte Grenzwerte überschritten werden, erfolgt in der Regel eine Anzeigenkorrektur am Laborgerät, die als Justage bezeichnet wird.
Die handelsüblichen Klimaschränke sind meist mit einer Anzeige pro Messgröße ausgestattet, die nur den Messwert eines bestimmten Messortes darstellt. Je nach Gerätetyp und Ausstattung gehören zu den typischen Messgrößen Temperatur, relative Feuchte und CO2-Gehalt.
Ist die Kalibrierung abgeschlossen, gelten die Ergebnisse nur für einen Messort, nämlich den, an dem sich der entsprechende Sensor des Klimaschrankes befindet. Selbstverständlich lassen sich auch andere Messorte kalibrieren; dies geschieht dann durch Vergleich dieser Messorte zum Bezugsmessort.
Die Kalibrierung ist Grundlage für die fehlerfreie Funktion eines Klimaschrankes und für die Interpretation weiterer Ergebnisse.
Möchte man Informationen über die Eigenschaften des Klimaschrankes und das Verhalten der Messgrößen unter unterschiedlichen Bedingungen sammeln, ist eine Qualifizierung erforderlich.
|Qualifizieren und Validieren
Eine Qualifizierung dient dem Nachweis, dass Ausrüstungsgegenstände (in diesem Falle Klimaschränke, inkl. ihres Zubehörs) für die vorgesehene Aufgabe geeignet sind, in den vorgegebenen Grenzen arbeiten und zu den erwarteten Ergebnissen führen.
Der Aufwand bzw. Umfang einer Qualifizierung hängt von den Anforderungen an das Verfahren, aber auch von evtl. bereits existierenden technischen oder örtlichen Gegebenheiten ab.
Daher sollte der Umfang jeder Qualifizierung im Vorfeld sorgfältig geplant und organisiert werden. Hierbei sind nicht nur die Qualifizierungsschritte zu definieren, sondern auch der Prüfungsumfang innerhalb jeden Abschnittes. Neben internen/externen Richtlinien und geltenden Normen sind auch die Anforderungen begutachtender Stellen oder Behörden zu berücksichtigen, für den Fall, dass das Labor einer Überwachung unterliegt.
Grundlage jeder Qualifizierung ist ein Qualifizierungsplan, der die Prüfaufgaben und Verantwortlichkeiten für die nachfolgenden Schritte definiert:
1) Designqualifizierung (DQ)
In der Regel beinhaltet die DQ die Erstellung eines Pflichtenheftes, das die notwendigen Funktionen und Eigenschaften des Klimaschrankes, aber auch den Einsatzzweck und den späteren Aufstellungsort beschreibt. Die Prüfung und Bewertung von Gerätespezifikationen der anbietenden Hersteller sind die Grundlage für eine Kaufentscheidung. Sollen Klimaschränke qualifiziert werden, die bereits im Einsatz sind, kann auf eine DQ verzichtet werden.
2) Installationsqualifizierung (IQ)
Die IQ dient der Überprüfung der korrekten Installation und dem Vergleich gelieferter/bestehender Komponenten mit ihren Spezifikationen. Neben den Anschlüssen für die Medienversorgung (Elektr. Anschluss, Anschlüsse an Gasversorgung, Notstromaggregat etc.) werden beispielsweise auch Geräte– und Sicherheitsfunktionen überprüft. Eine Kalibrierung der Anzeigen ist stets Bestandteil der Qualifizierung. Alle Ergebnisse der IQ werden dokumentiert und bewertet. Sofern die IQ positiv bewertet wurde, erfolgt der nächste Qualifizierungsschritt, die OQ.
3) Funktionsqualifizierung (OQ)
Bei der OQ werden alle zu dem Klimaschrank gehörenden Komponenten im Betrieb überprüft und die Ergebnisse dokumentiert. Hierbei wird überprüft, ob die Funktionen und spezifizierten Leistungen innerhalb des gesamten Arbeitsbereiches gegeben sind. Häufiger Bestandteil einer OQ bei Klimaschränken ist z.B. die Ermittlung des Temperaturverhaltens und der Temperaturverteilung innerhalb der Kammer.
Die OQ kann auch die Überprüfung des Vorhandenseins bzw. der Vollständigkeit wichtiger Dokumente beinhalten, beginnend von der Betriebsanleitung, über Pflegehinweise bis hin zu Verfahrensanweisungen, die den Einsatz und/oder Prozess beschreiben.
4) Leistungsqualifizierung (PQ)/Validierung
Sie dient der Verifizierung des gesamten Prozesses bzw. Verfahrens, ob die definierten Anforderungen dauerhaft erbracht werden und das „Gesamtsystem“ innerhalb festgelegter Grenzen arbeitet. Neben der Funktion des Klimaschrankes wird nun auch überprüft, ob die darin gelagerten Produkte die definierten Eigenschaften erfüllen. Ist die Vorbereitung und/oder Nachbereitung der Produkte prozessrelevant, können auch diese Schritte in die PQ einbezogen werden.
Nicht immer lassen sich die Qualifizierungsschritte, so wie beschrieben, voneinander abgrenzen, weshalb es umso wichtiger ist, vorab einen detaillierten Prüfplan zu erstellen.
|Beispiel eines mit dem Betreiber vereinbarten Qualifizierungsablaufes
|Prüfverfahren
Für einige Klimaschränke existieren Normen, die den Prüfungsumfang eindeutig definieren. Ergänzend existiert die DAkkS-DKD-Richtlinie 5-7 für die Kalibrierung von Klimaschränken. Nachfolgend eine Auswahl grundlegender Prüfungen:
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DIN 12880 Wärme– und Brutschränke
Beschreibt Baumusterprüfungen, die u.a. folgende Einzelprüfungen beinhalten:
Prüfung der Temperaturinhomogenität und der Temperaturkonstanz Ermittlung der Abweichung zwischen Soll– und Isttemperatur Aufheizzeit und Kühlzeit Erholzeit nach Türöffnung Wärmeabgabe an die Umgebung Prüfung der Feuchte Prüfung der CO2– oder O2-Konzentration Prüfung der Betriebsanleitung Für Schüttelinkubatoren: Hub und Frequenz des Schüttlers Kennzeichnung des Gerätes |
DIN 58371 Blutkonserven-Kühlgeräte
Beschreibt konstruktive Anforderungen und Prüfungen:
Bestimmung der Innentemperatur
Ermittlung des Beharrungszustandes
Bestimmung der Energieaufnahme
Zeitmessungen
Türdichtheit
Leistung (bei geöffneter Tür)
Temperaturanstieg im Inneren bei Netzausfall
Abtauvorgang
Kennzeichnung des Gerätes
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DAkkS-DKD-R 5-7 Kalibrierung von Klimaschränken Definiert Mindestanforderungen an das Kalibrierverfahren für die Messgrößen Temperatur und/oder Feuchte bei Klimaschränken. Bei der Anwendung dieser Richtlinie ist vorab zu prüfen, ob der Klima-schrank (dessen Bezeichnung evtl. herstellerseitig abweichend sein kann), kalibrierfähig ist, das heißt den in der Richtlinie definierten Anforderungen entspricht. Kalibrierung für das von den Messorten aufgespannte Nutzvolumen im unbeladenen Klimaschrank Kalibrierung für das von den Messorten aufgespannte Nutzvolumen im beladenen Klimaschrank Kalibrierung einzelner Messorte im Klimaschrank, die kein Nutzvolumen aufspannen Je nach Kalibriermethode und Anforderungen umfasst die Kalibrierung die Anzeigenkorrektion zwischen Referenzmessort und Anzeige, die Bestimmung der räumlichen Inhomogenität und zeitlichen Instabilität, die Bestimmung des Strahlungsein-flusses (nur für Temperatur) und die Bestimmung des Beladungs-einflusses. |
|Definition des Prüfungsumfangs
Die Definition des Prüfungsumfanges ist davon abhängig, welche Art von Klimaschrank betrieben und für welchen Einsatzzweck er benutzt wird.
Gibt der Hersteller an, welcher Norm der Klimaschrank entspricht, sollte der Prüfungsumfang gemäß dieser Norm folgen oder sich zumindest daran orientieren.
Ob jedoch alle geforderten Prüfungen erfüllt oder gar ergänzt werden müssen, liegt letztendlich in der Entscheidung des Betreibers, auch unter Berücksichtigung von Kosten und Aufwand.
Daher sollte vor Erstellung eines Prüfplans das Verfahren möglichst genau definiert sein, inklusive Einsatzzweck und Einsatzbedingungen und dazugehörender Grenzwerte.
Sind DQ und IQ, inklusive der Kalibrierung der Anzeigen erfolgreich abgeschlossen, folgen (je nach Anforderung) die Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung.
Hauptbestandteil dieser Qualifizierungsschritte sind physikalische Prüfungen, bei denen die Messgrößen Lufttemperatur, relative Luftfeuchte, CO2– und/oder O2-Gehalt aufgezeichnet und bewertet werden.
Bevor die physikalische Prüfung beginnt, müssen Anzahl und Verteilung der Messorte genau definiert sein. Diese sind in der Regel von der Kammergröße oder dem so genannten Nutzvolumen abhängig. Die Anzahl der Messorte sollte pro Klimaschrank bzw. pro Messebene mindestens 9 betragen, damit das gesamte Nutzvolumen aufgespannt werden kann.
Die Anzahl der Messorte bei der Leistungsqualifizierung kann variieren, wobei darauf zu achten ist, dass eine genügende Anzahl von Fühlern in oder an der Beladung platziert werden.
Es muss eine repräsentative Verteilung über die gesamte Beladung gewährleistet sein..
Sind die Messorte definiert und die Fühler an den entsprechenden Stellen positioniert, beginnt die Aufzeichnung der Messwerte mittels eines Datenloggers. Bei Neugeräten sollte sichergestellt sein, dass diese vor Beginn der OQ/PQ mindestens 24h in Betrieb waren. Die Prüfung (bzw. Bewertung) darf erst nach Erreichen des Beharrungszustandes, jedoch nicht früher als 2 Stunden nach der Inbetriebnahme beginnen und muss mindestens 1h dauern. In der Praxis werden meist Aufzeichnungsintervalle zwischen 4h und 24h ausgewählt; Langzeituntersuchungen sind beispielsweise sinnvoll, wenn man externe Einflüsse (wie z.B. Nachtabsenkung der Raumtemperatur, Routinetests der Notstromeinrichtung etc.) bewerten möchte.
Nach Abschluss der Prüfung werden die Aufzeichnungen bzw. Ergebnisse hinsichtlich der Temperaturabweichung und Temperaturkonstanz an jedem Messort, der Temperaturinhomogenität zwischen den Messorten und des Einhaltens vorgegebener Grenzwerte bewertet.
Zusätzlich können Prüfungen stattfinden, die z.B. zur Ermittlung der Erholungszeit nach dem Türöffnen dienen oder nach einem simulierten Stromausfall den Zeitraum bestimmen, bis vorher definierte Grenzwerte überschritten werden.
|Quellennachweis
DAkkS-DKD-R 5-7 „Kalibrierung von Klimaschränken“; 1. Neuauflage 2010
DIN 12880 „Wärme- und Brutschränke“ 2007-05
DIN 58371 „Blutkonserven-Kühlschränke“ 2010-09
|Kontakt
biomedis Kalibrierservice GmbH & Co. KG
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