Prüfung von Zytostatika-Werkbänken mittels KI-Diskus-Test
Zytostatika-Werkbänke sollen den Anwender und die Umgebung vor schädlichen Einflüssen schützen, die durch freigesetzte Aerosole beim Arbeiten mit zytotoxischen und anderen hochwirksamen Substanzen unter der Werkbank auftreten können. Umgekehrt soll die Qualität der Zytostatika-Zubereitung nicht durch Umwelteinflüsse, wie z.B. luftgetragene Verunreinigungen aus der Umwelt, negativ beeinflusst werden. Zytostatika-Werkbänke dienen daher dem Personen-, als auch dem Produktschutz.
Zum Nachweis der Schutzeigenschaften sind geeignete Prüfverfahren erforderlich.
| Prüfverfahren
Die Visualisierung der Luftströmung und die Messung der Luftgeschwindigkeit sind zwei Prüfverfahren, die für die Prüfung der Arbeitsöffnung erforderlich sind, ergänzt durch den KI-Diskus-Test.
Der KI-Diskus-Test ist in der britischen Norm BS 5726 und in den DIN-Normen 12469 (für MSW) bzw. DIN 12980 (für Zytostatika-Werkbänke) als Prüfverfahren zur Ermittlung des Rückhaltevermögens definiert. Er ist ein Alternativverfahren zur mikrobiologischen Prüfung. Mit dem Test soll nachgewiesen werden, ob Aerosole aus dem Arbeitsbereich in die Umgebung gelangen können.
Während er bei der Installation bzw. Inbetriebnahme von Zytostatika-Werkbänken vorgeschrieben ist, gilt er bei der Inbetriebnahme von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken (MSW) und Abzügen als zusätzliches „freiwilliges“ Verfahren. Immer wenn eine MSW für Arbeiten mit pathogenen Keimen oder anderen potentiell gefährlichen Organismen eingesetzt wird, sollte ein KI-Diskus-Test, z.B. im Rahmen einer Risikoanalyse, durchgeführt werden.
Bei der Prüfung können typische Umgebungsbedingungen simuliert werden (z.B. vorbeilaufende Personen, Öffnen von Türen, Ein-/Ausschalten von Klimaanlagen etc.), um auch die Alltagsbedingungen einzubeziehen.
| Prüfaufbau
Für den KI-Diskus-Test ist ein Prüfaufbau gemäß nebenstehender Abbildung erforderlich. In das Innere der Werkbank ragt horizontal ein Rohr mit einem Durchmesser von ca. 62mm, das einen Arm, der die Luftströmung stört, simuliert.
Zusätzlich wird eine mit ca. 28.000 Umdrehungen pro Minute rotierende Schleuderscheibe eingebracht, auf die mittels einer Peristaltikpumpe während der gesamten Prüfung Kaliumiodidlösung tropft. Durch die hohe Drehzahl wird die Lösung in Partikel mit einer Größe <8µm zerstäubt und nach außen, in Richtung Frontscheibe geschleudert.
Außerhalb der Werkbank, vor der Arbeitsöffnung, befindet sich eine Ansaugvorrichtung mit 4 Filterköpfen. In diesen ist wiederum je ein Filterplättchen eingebracht auf das die Partikel treffen, sofern das Rückhaltevermögen der Werkbank nicht ausreichend ist.
Nach Abschluss der Messung werden die Filterplättchen in einer Palladiumchloridlösung entwickelt, anschließend neutralisiert und dann optisch ausgewertet.
| Auswertung
Unter Verwendung des hier dargestellten Prüfsystems errechnet sich der Schutzfaktor (PF) nach folgender Gleichung:
PF = (62 x 105)/n
n beschreibt die Anzahl der auf dem Filterplättchen (Abbildung 4) gezählten Punkte bzw. Partikel. Es dürfen nicht mehr als 62 Partikel pro Filterplättchen gezählt werden, ansonsten gilt das Rückhaltevermögen der Werkbank als nicht ausreichend, der Schutzfaktor <105.
Für die Durchführung eines KI-Diskus-Tests ist mit einem Zeitaufwand von ca. 4-6 Stunden zu rechnen. Abschließend muss die Werkbank gereinigt, d.h. von KI-Partikeln befreit werden, bevor sie wieder einsatzbereit ist.
Zeigt das Ergebnis, dass das Rückhaltevermögen nicht ausreichend ist, besteht eine akute Gefahr für Personal und Umwelt. Es sind Maßnahmen zur Analyse der Ursachen zu treffen, die gerätebedingt aber auch vom Aufstellort bzw. der Umgebung abhängig sein können.
| Quellennachweis
DIN EN 12469 „Biotechnik – Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke“, 2000-05
DIN 12980 „Laboreinrichtungen – Sicherheitswerkbänke für Zytostatika“, 2005-06