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Qualifizierung & Validierung

Qualifizierung

Qualifizierungen dienen als Nachweis für die Funktion und Leistungsfähigkeit von Laborgeräten oder Systemen innerhalb eines Prozesses. Sie geben unter anderem Aufschluss über Grenzwerte und ermöglichen die Rückführbarkeit gewonnener Ergebnisse. Validierungen gesamter Verfahren schließen auch die Qualifizierung einzelner Geräte oder Ausrüstungen mit ein.

 

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In vielen Verordnungen (wie z.B. der PharmBetrV) und Gesetzen (z.B: AMG, MPG) werden Qualifizierungen, bzw. Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen.

Für die Einhaltung und Durchführung der Forderungen ist der Unternehmer verantwortlich.

Grundlage für die Durchführung einer Qualifizierung oder Validierung ist die vorherige Abklärung und Definition des genauen Prüfumfangs. Hierbei sollte der Aufwand den Anforderungen gerecht werden und nicht gemäß dem Motto „so viel wie möglich“ über das Ziel hinaus gehen.

Da viele Faktoren Einfluss auf einen Prozess bzw. dessen Ergebnis nehmen, kann es unter Umständen erforderlich werden, vorab eine Risikoanalyse durchzuführen. Mittels dieser lassen sich kritische Faktoren im Vorfeld bestimmen und in die Planung einbeziehen.

Oftmals ist der Prüfungsumfang bereits in Normen oder Herstellerempfehlungen definiert und muss lediglich projektbezogen individuell ergänzt oder angepasst werden.

Qualifizierungen und Validierungen sollten unabhängig von gesetzlichen oder normativen Forderungen als qualitätssicherndes Element betrachtet werden.

Richtig geplant und pragmatisch in angemessenem Umfang durchgeführt, liefern sie Ergebnisse über Verfahrensparameter, die für die Bewertung der Produktqualität unerlässlich sind.

Periodisch durchgeführte Re-Qualifizierungen ermöglichen zusätzlich die Beurteilung des Langzeitverhaltens und können dazu beitragen „schleichende“ Veränderungen rechtzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen einzuleiten.

 

Wir führen für Sie folgende Prüfungen durch:

 

  • DQ – Designqualifizierung (Design qualification)
  • IQ – Installationsqualifizierung (Installation qualification)
  • OQ – Funktionsqualifizierung (Operational qualification)
  • PQ – Leistungsqualifizierung (Performance qualification)

Bitte fordern Sie ein ausführliches Angebot an.
In unserem Download-Bereich haben wir für Sie zusätzliche Informationen bereitgestellt.

 

Validierung
Validierungen setzen sich in der Regel aus einer Folge von Einzelprüfungen zusammen, deren Prüfumfang wir gerne gemeinsam mit Ihnen definieren:


Designqualifizierung (Design Qualification) DQ
Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten Anforderungen bei der Planung der Ausrüstungsgegenstände bzw. Laborgeräte, der Gebäude und Räumlichkeiten sowie aller Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden.


Installationsqualifizierung (Installation Qualification) IQ
Dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände bzw. Laborgeräte und Systeme in Übereinstimmung mit den darin gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.


Funktionsqualifizierung (Operational Qualification) OQ
Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (ohne Produkt).Die OQ dient zur Demonstration, dass das Gerät bzw. die komplette Anlage ohne Produkt wie geplant arbeitet. Sie schließt auch die Kalibrierung der Anzeigen ein.


Leistungsqualifizierung (Performance Qualification) PQ
Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (mit Produkt).


 

Die Leistungsqualifizierung wird oftmals auch als Validierung bezeichnet. Eine Validierung soll den Nachweis erbringen, ob ein qualifiziertes Gerät auch im tatsächlichen Einsatz mit dem Produkt zu den erwarteten Ergebnissen führt.

Wir bieten Ihnen die Validierung von thermischen Verfahrensprozessen an, in denen zum Beispiel Autoklaven, Sterilisatoren oder Klimaschränke integriert sind. Für die Planung und Durchführung mikrobiologischer Leistungsbeurteilungen kooperieren wir zusätzlich mit einem akkreditiertem mikrobiologischem Labor.

Die Validierung von Dampfsterilisationsprozessen im medizinischen Bereich führen wir nach DIN EN ISO 17665-1 durch.Der gesamte Validierungsumfang wird zuvor mit Ihnen definiert und in einem Validierungsplan festgehalten. Ihnen ist damit die Möglichkeit, gegeben, den Prüfungsumfang gemäß Ihrer Anforderungen und Bedürfnisse vorzugeben.

Gerne erarbeiten wir für Sie einen Masterplan und führen alle erforderlichen Prüfungen für Sie durch.