Qualifizierung von Laborgeräten für thermische Prozesse

Qualifizierung – was genau ist das?

Grob gesagt handelt es sich um den Leistungsnachweis für bestimmte Verfahren, die immer dann in Verordnungen gefordert sind, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen. WICHTIG: Für die Einhaltung und Durchführung der Forderungen ist der Unternehmer verantwortlich!

Man unterscheidet vier unterschiedliche Qualifizierungen:
DQ = Designqualifizierung
IQ = Installationsqualifizierung
OQ = Funktionsqualifizierung
PQ = Leistungsqualifizierung

Grundlage für die Durchführung einer Qualifizierung (oder Validierung) ist die vorherige Abklärung und Definition des genauen Prüfumfangs.
Oftmals ist der Prüfungsumfang bereits in Normen oder Herstellerempfehlungen definiert und muss lediglich projektbezogen individuell ergänzt oder angepasst werden. Qualifizierungen (und Validierungen) sollten unabhängig von gesetzlichen oder normativen Forderungen als qualitätssicherndes Element betrachtet werden! Richtig geplant und pragmatisch in angemessenem Umfang durchgeführt, liefern sie Ergebnisse über Verfahrensparameter, die für die Bewertung der Produktqualität unerlässlich sind. Periodisch durchgeführte Re-Qualifizierungen ermöglichen zusätzlich die Beurteilung des Langzeitverhaltens und können dazu beitragen, „schleichende“ Veränderungen rechtzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen einzuleiten.

 

Unser Leistungsangebot:

– Abklärung des erforderlichen Prüfaufwandes mit dem Auftraggeber
– Erstellung eines Qualifizierungs-/Validierungsplans zur Freigabe durch den Auftraggeber
– Durchführung der Prüfungen vor Ort
– Erstellung der Dokumentation (Art und Umfang abhängig von Forderung des Auftraggebers und
   bestehenden Regularien, oder kundenspezifischen Wünschen)
– Als akkreditiertes Prüflaboratorium besitzen wir die Kompetenz, Druck- und
   Temperaturmessungen an Autoklaven, Sterilisatoren und Brutschränken gemäß der in der
   Akkreditierungsurkunde aufgeführten Normen und Spezifikationen durchzuführen.

Benötigen Sie Beratung oder ein unverbindliches Angebot? Sprechen Sie uns an, wir freuen uns!